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创业奇迹

12月2日上午,位于翠亨新区的康方湾区科技园举行奠基仪式,这是继第十五届健康与发展中山论坛、2020年吴阶平医学奖颁奖大会成功举办后,中山健康产业界的又一大盛事。

当天的开幕式上,康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士坚定地说:“在‘健康中国’战略指引下,康方生物始于中山,扎根广东,放眼全球,立足首创,矢志开拓,八年淬炼,成为今天中国生物医药产业创新发展的先行者。”

康方湾区科技园施工现场。

中山是一方发展健康产业的沃土。早在1994年,国家科技部、广东省人民政府和中山市人民政府联合创办中山国家健康科技产业基地,这是我国首个国家级、按照国际认可的GLP、GCP、GMP和GSP标准建设的集创新药物、中西药、保健品、健康食品、医疗器械、医药包装材料研究与开发、临床应用、生产和销售于一体的综合性健康产业园区。

近年来,在康方生物等一批创新药企,以及中科院药物创新研究院华南分院等一批平台的带动下,中山健康产业发展蓬勃。“创业奇迹”背后,体现的是中山健康产业的“发创业奇迹展逻辑”。而面对“双区”驱动战略机遇,中山如何进一步用好“先发优势”,实现健康产业再突围,书写“健康中国”产业支撑的“湾区样本”?

康方生物的员工在进行药物试验。

一个康方带来一群“康方”

8年前的2012年3月,夏瑜等海归博士“拎包”创业,在中山火炬区国家健康科技产业基地创立了中山康方生物医药有限公司。这里有“国字号”的金字招牌,有相对成熟的产业平台和配套,更重要的是,有敢为人先、海纳百川的精神基因——对于初出茅庐的康方创业者,中山成为他们的不二选择。

只要是好的种子,必定会发光发热。成立八年来,康方生物已经在中山创建了覆盖药物研发、临床、生产及销售一体化的全球供应链系统,建有国际领先的生物制药全程研发及产业化平台,仅研发设备投入就超2亿元。

即将过去的2020年,康方生物成绩可圈可点:4月份在香港联交所主板挂牌上市,成为我市首家登陆资本市场的创新药企;全球首创的PD-的双特异抗体的临床试验正在全球多个国家迅速推进……预计2021年初第一款创新药物上市,并在未来每年实现2-3个创新药物上市销售。

昔日创业种子,如今茁壮成长又结硕果。此次奠基的康方湾区科技园,将新增规划总投资超过25亿元,建设集创新抗体药物研发、原液及制剂生产、销售于一体的产业园区,将力争成为大湾区技术水平最领先的生物医药创新产业化基地,服务于康方生物后续丰富产品管线的研发生产。

如果说,8年前,康方生物在中山还只是“新兵”,那么今天的康方已有了更多志同道合的创业伙伴。当天仪式结束后,夏瑜在接受记者采访时说:“在中山,康晟生物和冠科生物都是康方推荐进入中山的企业,生物医药的发展离不开上下游供应商的进驻和发展,供应链对康方来说很重要。同时,像康晟、冠科这样的上下游企业和康方集聚在中山,会起到互相促进作用,利于在中山形成创新药产业链。”

在夏瑜看来,中山位于粤港澳大湾区的腹地,翠亨新区又是腹地的中心,翠亨新区未来的发展,会在生物医药产业方面大有可为。翠亨新区优越的地理位置,必将聚集更多的人才,吸引更多创新型生物医药企业落户,带动翠亨新区整体的生物医药产业的发展,而康方湾区科技园希望在这个成长的过程发挥更多的作用。

副市长雷岳龙在奠基仪式上表示,中山坚持创新引领发展,将生物医药产业作为战略性新兴产业和主导产业,加快推进建设生物医药科技合作创新区、中科院药物创新研究院华南分院、湾区国际医疗城等战略平台,培育壮大了以康方生物为代表的一批创新型生物医药企业。中山将一如既往支持以康方生物为代表的优秀企业,在中山这片沃土上发展壮大,携手重塑发展新优势,重振虎威,加快高质量崛起。

康方生物的GMP生产车间

产业化加速,企业少了“成长的烦恼”

创新创业沃土不是一朝炼成的,而是需要几年如一日的培植积累。

在康方生物落户中山的八年时间里,中山生物医药产业发展也步入一个全新发展时期。特别是火炬区通过智慧健康小镇等平台,通过打通科技成果转化的“最后一公里”,引入更多创新药企,并快速实现产业化。

2019年初,广东君厚生物医药有限公司选择国家健康产业基地智慧健康小镇落户发展。这是国内首家具备临床级逆病毒载体GMP工业化生产的CDMO生产服务平台。其团队负责人史渊源博士,是美国哈佛大学博士后,蛋白质结构功能研究专家。

君厚生物在智慧小镇内从“零”起步,不到两年时间便实现了产业化。这个速度令该公司副总经理向华博士感到吃惊。向华说:“CAR载体进行CAR-T细胞培养,对GMP车间的生产工艺、转导效率、安全性、批量生产数量级等要求非常高,在公司高级别的GMP车间建设中,当地政府给予了很大的帮助,这对一家初创型的生物医药企业来说至关重要。”

与当年康方生物“拎包”入驻一样,在智慧健康小镇内,君厚生物的创业团队不用为找地、买地、建厂房而发愁,这里有现有的厂房,只要项目足够好,达到了准入门槛,便可享受系列优惠。同时,当地政府还会协助资本力量帮助初创企业进行GMP车间建设或高端设备购买,这大大减轻了药企压力和烦恼,为产业化提速创造了条件。

智慧健康小镇内的另一家企业——达影医疗是国家健康产业基地于2018年重点引进项目,主要从事研究、开发、生产、销售用于乳腺癌、肺癌等癌症筛查的高端医学影像设备。其创始人吴涛博士是哈佛医学院麻州总医院博士后,也是数字乳腺体层合成(DBT)技术筛查乳腺癌的最早的研究者。该公司常务副总经理王伟涛介绍,当初是在一次创新大赛中,项目被健康基地相中;而公司看中的,正是国家健康产业基地的产业化条件。

“前期在场地、实验室建设方面,火炬区管委会和健康基地给予了我们很多帮助。在金融服务方面也搭建了平台。”王伟涛说,公司今年正式投产,产品已在北京、天津、广州、中山等地销售,预计未来3年可累计实现销售产值超亿元。

“康方是我们的客户,当初选择中山,也有这方面的原因,就近服务客户。你看,我们两家取名字都很像。”康晟生物总裁潘洪辉笑着说。

康晟生物核心产品为蛋白单抗药物、疫苗药物研发与生产的核心原材料——无血清培养基。从落户到产业化,康晟生物用了不到一年时间。这两年来,该公司业务更是每年有3-5倍的增长。年初疫情来袭,该公司上半年发展有所放缓,但自9月以来,国内国外客户均有较大的增长。

对于服务产业发展的生产性服务业企业,中山更是不遗余力。今年8月13日,广东利诚检测技术有限公司总部建设项目在火炬区动工建设。项目创下中山行政审批新速度:从在公共资源交易中心进行公开交易开始算起,到获得施工许可证仅用时145分钟。这个“新速度”得益于审批机制的创新,也是构建营商生态的迫切性使然。

政府的专业化服务,使得初创型和高成长型企业在产业化的道路上少走“弯路”。潘洪辉对此深有感触:“八年来,在对康方生物的培育和服务过程中,政府各级部门的服务更加专业化,在实践中,更懂得如何才能更好地扶持一家创新药企,这对中山生物医药产业的未来发展至关重要。”

创新链完善,健康产业有了“新赛道”

今年7月,国务院发布《关于促进国家高新技术产业开发区高质量发展的若干意见》,提出围绕产业链部署创新链,围绕创新链布局产业链,培育发展新动能,提升产业发展现代化水平。

生物医药是资金、技术、人才密集型的产业,创新平台的搭建,创新链条的完善直接影响到产业发展。为此,近年来,我市加快搭建各类平台。据中山健康基地集团相关负责人介绍,至目前该基地已聚集了工艺技术服务、检测技术服务、中试研究服务、动物实验服务、成果转化平台、合同开发生产服务平台等30多个产业共性平台。

以国家健康产业基地为例,新近建设的就有中智中药破壁技术研发服务平台、广东省制药产业计量测试中心、广东省药品检验所中山实验室等10个平台。这些平台建设进一步优化了生物医药的研发创新链条。广东腾骏药业股份有限公司董事长、广东君睿生物技术研究有限公司董事长黄剑华介绍,未来,君睿动物实验中心除了为企业自己服务外,还将作为第三方服务机构为粤港澳大湾区内相关企业提供对外服务。

一个创新药物研发过程,需要动物研究、临床研究、中试工艺放大、注册申报,再落地生产的漫长过程。2017年,国家健康产业基地内的星昊药业与中国科学院上海药物研究所建立战略合作关系,共建平台(研发合同外包服务),开始转型做产研服务。该公司常务副总经理忻蓉介绍,这些研发平台,不仅仅能更好服务企业自身的产品研发,更多的是通过平台帮助创新药企加速成长。

围绕创新链布局产业链,正成为我市生物医药产业发展的新路径。比如,广东省制药产业计量测试中心为省内首家服务于制药产业的省级计量测试中心。该中心的建设,将进一步完善中山市健康制药产业技术服务平台体系,促进中山市健康制药产业规模化、集群化、高端化发展。另外,广东省药品检验所于2019年在中山市设立中山实验室,旨在支持中山市增设允许药品进口口岸,全面提升中山市药品检验检测技术能力。

“随着产业平台的集聚,创新药产业链越来越完善,创新药企选择中山扎根发展的信心也更足了。”潘洪辉告诉记者,他们公司过去所需的原材料或辅料要到国外去采购,现在有相当部分已可以直接在中山当地配齐。而且随着他们公司的扩大,也开始带动一些相关的上下游企业发展起来。“龙头企业、共性平台、上下游产业都动起来了,产业发展的大循环开始打通了,这对中山健康产业的下一步发展意义重大。”

再出发,先发优势如何变为发展胜势?

回忆中山创建国家健康科技产业基地之初的情形时,原国家科委社会发展司司长甘师俊回忆,当时在中山火炬区考察时,大家一眼就看中了这个区域,这里背山面水,又有中山港码头,离港澳很近,是天生发展健康产业的好地方。

26年来,中山健康产业从“零”起步,得国家健康产业基地“金字招牌”的先发优势,实现了快速发展。如今,已经建成国家健康科技产业基地、中德(中山)生物医药产业园、中科院药物创新研究院华南分院、华南现代中医药城等若干个国家级和省级医药产业平台和发展载体,涵盖生物制药、医疗器械、保健食品、健康服务等板块,落户诺华山德士、辉凌制药等300多家知名企业。

当然,我们也要清醒看到,近年来,健康产业作为朝阳产业,得到了各地的重点关注。上海张江、江苏泰州等地,健康产业都呈勃发态势。在“双区”驱动战略下,具有健康产业发展“先发优势”的中山,必须不断拉升标杆、创新发展,才能更好地下好健康产业这盘“棋”。

《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确提出,“支持中山推进生物医疗科技创新”。当前,我市正积极谋划建设生物医药国际合作创新区,带动产业创新、服务创新、政策创新,争取在生物制药、医疗器械、健康服务等方面的先行先试政策,打造大湾区生物医药研发和制造基地、国际高端医疗和科技服务集聚区、健康领域高层次国际交流合作平台。

今年10月,粤港澳大湾区中医药高地建设方案出台,广东省出台关于促进生物医药创新发展的若干政策措施,更是明确支持中山打造生物医药资源新型配置中心、生物医药科技成果转化基地和生物医药科技国际合作创新区。近日,国家市场监管总局等部委发布关于粤港澳大湾区医疗药品器械监管创新发展工作方案,明确支持在中山火炬区设立进出口口岸,等等。这些“东风”,将极大地推动我市生物医药产业发展。

我市在2018年便印发了《中山市健康医药产业发展行动计划(2018-2022年)》《中山市健康医药产业发展资金管理实施细则》等。为加快打造全市健康医药千亿级产业集群,我市还在抓紧修订健康医药产业发展专项资金管理办法,对新药临床等相关企业给予更优扶持。火炬区则正在抓紧整备土地,将更多产业用地向医药产业集中。

正如市委书记赖泽华在健康论坛致辞时所说:中山健康产业过去有基础、现在有机遇、未来有前景,必将书写“健康中国”的湾区样本!