张江药谷创建于1994年，是上海实施“聚焦张江”战略最早的基地之一。25年后，从0到1，药谷人以“磨一剑十年”的决心，实现了从全球集聚到创新的快速发展，打造了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，成为R&D资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式突破的标志性科技园。它为中国生物医药R&D创新快速突破体制瓶颈、与国际接轨做出了成功的首次尝试，彰显了上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心的进程
张江药谷大厦。付伟/照片
是在新药创制和主动CRO(临床试验业务)服务方面成绩突出的标志性生物医药创新高地，拥有从新药研发、临床研究、中试放大、量产的完整产业链。经过多年发展，张江实现了创新成本最低、获批率最高：中国新药研发机构三分之一来自张江，中国新药创新专项研究经费三分之一投入张江，中国获批创新药三分之一产自张江。
1994年，张江生物医药产业产值刚刚从零起步。时隔25年，张江医疗行业营业总收入721.04亿元，产业规模占上海30.4%，占浦东66.2%如今，张江聚集了600多家生命健康创新企业，400多个在研药物品种，130多个项目进入临床研究阶段。有近150家国家级R&D机构，拥有1000多项专利和1000万个生物样本存储容量。
聚焦优势重点领域，加大自主创新力度
凭借丰富的高校资源、高端人才聚集、多样的平台资源和产业优势，张江药谷的“磁力”效应日益显著。可以说，从1.0时代的CRO R&D外包到2.0时代的自主创新萌芽，如今的3.0时代已经全面开启了原创研究和创新的时代。张江药谷的工业成就表明，它创造了许多中国第一，甚至世界第一。
君实生物的新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为国内首个上市的PD-1产品；和记黄埔制药的新药芙蓉花替尼被列为中国自主研发的首个抗肿瘤新药。再鼎药业的Ni-Rapali在香港上市，这是全球首个获批用于所有铂敏感复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂。
此外，许多创新药物正处于市场应用阶段或临床III期。中国首个糖尿病新药HMS5552将于明年上市；GV-971是全球首个靶向A抗阿尔茨海默病的寡糖类药物，目前已完成III期临床试验，并被纳入优先审评通道。
易思医学实验室易思医学图片提供
成立于2011年的伊瑞光电，在国内DR平板探测器市场已经连续8年登顶；建立第一条非晶硅平板探测器产业链，填补国内该领域空白；义思医疗研发的内镜吻合器弯曲角度从42度扩展到60度，由双手操作变为单手操作。这项技术打破了强生等外资企业多年的垄断，可以说是世界第一。
MAH试点创新 在张江实现零的突破
中国加入ICH，意味着中国的药品监管体系真正融入了国际社会公认的监管体系。事实上，张江的新药创新环境进一步与国际接轨，如药品上市许可持有人制度(简称“MAH”试点)、医疗器械注册人制度、创新药物和医疗器械审评审批改革、生物医学实验研发材料通关便利等。
药品销售许可证持有人试点制度在张江实现了“零”突破。从2011年MAH试点的相关专题研究开始
改革的基础上，率先启动医疗器械注册人制度创新改革。
张江药谷企业：和记黄埔医药。付冉/摄
“药品上市许可持有人制度将给整个制药产业带来很大改变，它鼓励创新，只要你有足够的资金和能力把药品研发出来，就能享受到产品带来的利润。”和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁吴振平曾表示，“新药开发的门槛降低了，甚至可以说，只要有一支笔、一个想法、一笔资金，就能成立医药公司。”
去年9月5日，园区企业和记黄埔医药首个国产转移性结直肠癌抗肿瘤新药爱优特获批上市。这也是上海第一个在MAH制度下获批的创新药。9月29日，浦东市场监管局仅用1个多小时就为和记黄埔医药办理了变更登记，发出全市首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照，正打通了研发—委托生产—销售全产业链。
2018年2月27日，上海远心医疗科技有效公司的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品，上市时间比法定时间缩短了82%。
截至2018年11月13日，上海市共受理43家申请人申报的114件MAH试点，申请共计68个品种，包括30个一类创新药。其中，浦东新区35家企业申报了54个品种，此中有31家企业46个品种落在张江。
资本市场活跃 产业链初步完成
2018年11月6日，习近平总书记在张江科学城展厅参观时殷切嘱托：科学技术从来没有像今天这样深刻影响着国家前途命运，从来没有像今天这样深刻影响着人民生活福祉。在实现中华民族伟大复兴的关键时刻，要增强科技创新的紧迫感和使命感，把科技创新摆到更加重要位置，踢好“临门一脚”，让科技创新在实施创新驱动发展战略、加快新旧动能转换中发挥重大作用。
张江药谷雕塑，滚铁环的孩子。付冉/摄
据统计，全球制药企业10强中有6家，包括辉瑞、诺华、罗氏、强生、葛兰素史克、安进均在张江设立了区域总部或研发中心；在中国医药工业百强中，有15家企业包括扬子江药业、上海医药、齐鲁制药、复星医药等均在张江设立了研发中心和运营中心。
目前估值在5亿元以上的“独角兽”和准“独角兽”企业超过60家，重点领域聚焦在现代生物治疗技术、化学药、肿瘤免疫治疗、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等。2018年数据显示：张江生物医药基地核心园1.5平方公里内的生物医药企业已累计获得约17亿美元的投资。
张江中区企业：恒瑞医药上海研发中心 付冉/摄
在张江，有超过35家已上市或挂牌企业。比如，中国首家登陆纳斯达克的细胞生物科技公司——西比曼，也是中国在细胞治疗这一全球前沿生命科学医疗技术的代表之一。另外，再鼎医药2017年9月正式在美国纳斯达克上市，当时成为在纳斯达克上市市值达十亿美元的生物医药企业中最年轻的一家。
在香港和深圳创业板上市的医疗器械企业代表，分别是凯利泰和微创医疗。2012年6月凯利泰成功登陆深交所创业板，上市首日就以62.22%的涨幅封王，成为当年IPO新政后的一朵“奇葩”。这两家的产品都打破国际垄断，填补了国内空白。
创新的产业模式助推创新力度
张江药谷形成了从新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药理药效研究、药代动力学研究、安全性评价、临床研究、中试放大、注册申请等药品研发上市过程的多个重要环节，且总量超过100个的创新服务平台。这些平台，助推一批中小微创新企业药物研发模式创新。
劲方医药实验室 劲方医药供图
而在这些平台的驱动下，药谷又诞生了新的产业模式——VIC+Q 。 VC、IP、CRO和Quality四者有机结合，帮助张江生物医药产业针对新药研发的难点热点，推进高质量新药候选药物的发现，重点孵化高质量的、市场潜力大的、成功率高的项目。园区很多企业都得利于这样的模式，比如华领医药。试想下以前你要是想自己建实验室，你至少要有几千平方米的地方，还要有设备和几百名科研人员。这些对于一个初创企业来说，特别是当还不能确立创新项目是否最终具有产品开发性的时候，这些投入风险实际上比较大。但2010年创办、2018年上市的华领医药，在这期间没有一间实验室，也没有一台实验设备，所有的项目都是跟园区内的合作者联合运作。参与华领临床和临床前项目的研发人员不下200人，合作伙伴超过30多家。如今他们研发的糖尿病全球首创新药葡萄糖激酶活性剂（HMS5552）已完成5个临床安全有效性验证性试验，拥有全球市场开发权，进入中国药品注册上市开发阶段。
这样的 “联合创新”模式，企业可以把精力完全投入到解决患者的需求或开发产品上，而不会将科学家圈在某一个公司，或者因为搞实验室基建等工程而分散精力。
“张江智造”带来强劲发展驱动力
去年12月，《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》明确，上海将重点推动“张江药谷”就地拓展、提质扩容，推动创新药物和医疗器械重大创新成果在张江就地产业化。
今年4月，浦东宣布对张江科学城内已有的生物医药产业园区提质扩容，在盘活存量的基础上规划4个产业基地，分别为张江总部园、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、迪赛诺老港基地，这4个新增产业基地和已有存量园区一起构成了“升级版”张江生物医药产业地图。
此外，今年张江将启动建设张江细胞产业园。逐渐形成从存储、研发、生产、运输、治疗到装备为一体的细胞治疗全产业链，以期未来建成中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地。
“十年磨一剑”，张江药谷正加速迈向世界级产业集群。
（作者：葛俊俊）
