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一、华东制药近期经营情况简介公司目前经营情况总体正常，各项工作均按计划进行。

第二季度，公司整体经营稳定。虽然白令等产品降价影响持续存在，给营收增长带来阶段性压力，但情况已经稳定。公司预计下半年产品降价影响将逐步减弱，整体营收有望呈现恢复性增长。无论是医药业务还是医疗美容业务都保持了增长趋势。公司正在进一步深化实施创新转型，积极消化产品降价带来的影响，力争2021年医药行业经营指标达到并超过去年目标。上半年具体经营情况详见公司8月10日即将发布的中期报告。

第二，在提问环节提问

1.能否介绍一下公司创新药物的临床进展？

答：去年以来，公司梳理创新药R&D管线，调整创新药R&D组织架构，引进外部高层次R&D人才。公司围绕抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，引进了国内外先进的一流或最好的药物。目前，三大领域均有全球创新药物和关键生物类似物。产品布局：

1.糖尿病领域

(1) TTP273，全球首个口服GLP-1受体激动剂的小分子创新药物，目前正在中国大陆和台湾省进行II期多中心临床试验。预计今年年底前结束二期临床试验，明年正式进入三期临床试验。

(2)公司与参股公司渝派金合作开发的GLP-1受体激动剂索马鲁肽，计划于2021年在中国启动临床试验申请(IND)申请。

(3)利拉鲁肽注射液，GLP-1受体激动剂，以及其用于糖尿病和减肥的适应症在国内均正在进行3期临床研究。糖尿病适应症三期临床试验已基本完成，预计三季度提交注册申请，减肥适应症预计年底前提交注册。

(4)公司关注糖尿病领域最新研发进展，积极布局全球创新药物。今年6月，其推出了SCO-094，这是日本SCOHIAPHARMA，Inc .的一期临床研究产品，是GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

2.肿瘤领域

(1)HDM2002(IMGN853)是全球首个针对FR阳性卵巢癌的在研ADC药物，已在中国临床获批进行临床试验，包括MRCT 3期临床试验和PK桥接试验。目前，各种临床前准备工作正在按计划推进，将于下半年正式启动。

(2)我公司用于治疗晚期非小细胞肺癌的美伐替尼，正在同步开展2期和3期临床试验，已完成3期临床受试者的整体招募。预计明年结束3期临床试验，并提交注册申请。

3.自身免疫领域

(1)公司引进ProventionBio正在研究的产品HDM3002(PRV-3279)，用作治疗系统性红斑狼疮(SLE)和预防或降低基因治疗免疫原性的双特异性抗体。其二期多中心临床研究预计将于2021年下半年开展，部分试验将在中国进行。(2)公司与参股公司全信生物合作开发的HDM3001产品(QX001S)(原研究药物Stelara的生物相似药，用于治疗成人中重度斑块型银屑病)已进入III期临床试验研究。

4.其他人

(1)美国MediBeacon，Inc .引进的I类新药MB-102注射液国际多中心iii期临床试验申请已获国家食品药品监督管理局批准，将于2021年下半年正式进入临床阶段。该产品对早期肾损伤的准确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。

(2)此外，公司还先后投资、控股、孵化了国内多家技术领先的生物技术公司，包括拥有多肽技术的平台型企业派金生物、专注于免疫疾病的抗体公司全信生物、拥有ADC接头和偶联技术的诺灵生物。其孵化了拥有研发ADC药物毒素原料全产品线的亨达生物，控股了多抗体平台型公司道尔生物。通过一系列投资并购，华东医疗R&D生态圈正在逐步形成。公司的R&D布局原则是分工合作、合作共赢。也就是通过合作，使每个企业技术

提问2：利拉鲁肽专利情况如何？

答：利拉鲁肽的化合物专利已经到期，公司该产品也申请了工艺专利，原研产品工艺专利对我们不构成约束。

提问3：阿卡波糖和百令胶囊目前的销售趋势如何？

答：公司目前阿卡波糖片的销量较去年集采正式实施后同比继续保持增长态势，市场份额总体比较稳定。阿卡波糖的集采期限是2年，即2022年1季度到期，后续到期后的各地具体续约政策目前尚不明确。总的来看，公司已在基层、院外及零售市场有较好的布局，有信心在集采到期后的新续约中积极争取医院市场的重新进入。百令胶囊的新医保支付价格于2021年3月1日起正式执行，目前来看，百令产品的销量仍保持增长，但短期内降价对收入端的影响仍然存在。今年公司将继续拓展零售和院外市场，并采用线上+线下的方式加大市场覆盖和推广。基于百令胶囊良好的品牌效应和市场基础，公司今年有信心通过下半年销量的提升，争取在今年基本消化降价对收入的影响。

提问4：公司在ADC药物领域的战略布局如何？公司致力于打造ADC药物领域的生态圈：

2020年10月，公司引进美国ImmunoGen,Inc.临床三期在研产品IMGN853（MirvetuximabSoravtansine），是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。2021年4月，公司与参股公司共同投资专注于新一代高分子ADC药物研发的创新企业——诺灵生物。

截至目前，凭借公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及诺灵生物的高分子linker偶联技术，公司已具备ADC全部件的研发能力。

未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen,Inc.这样专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。

提问5：请介绍一下公司CMO/CDMO的布局和战略

答：2020年开始，公司就在积极探索从生产中心到利润中心的转变，制造与CMC(包括子公司)中心改变原有内部配套的定位观念，对标国际，启动CMO/CDMO模式，主动参与国际市场竞争。公司现有的CMO/CDMO业务是公司将原有的原料药生产要素及资源以及研发技术积累经过整合后主动走出去与外部市场需求的结合，也是公司践行国际化战略的重要举措，但不意味着公司要全面转型去开展CMO/CDMO业务。

2020年在原料外销和国外客户定制CDMO业务方面取得了积极进展，并为2021年实现更大突破打下坚实的基础。在CMDO方面，公司的产品为相对高端的定制化产品，今年在原料药出口方面已与几家跨国药企形成长期合作。后续公司将持续增加并强化相关业务，不断地融入到全球医药创新研发产业链，努力将该业务打造成公司医药工业新的利润增长点。

提问6：2022-2023年的公司医药研发投入增加吗？

答：公司研发投入会保持增长的态势，2020年公司医药工业研发总投入14.44亿元，同比增长8.91%；其中，直接研发费用9.18亿元，外部新药技术及权益引进等研发支出5.25亿元。2020年公司医药工业研发费用较2019年略有降低，主要是2020年上半年国内疫情对部分临床实验进度及结算有所影响，同时公司对在研仿制药管线进行优化和调整，重点布局高技术壁垒仿制药，逐步淘汰不具备市场竞争力的品种。公司目前处于转型升级时期，创新药及生物药项目数量会逐步增加，后续研发费用也将主要用于这类项目上。

提问7：请问公司目前的医美产业布局如何？

答：公司医美业务聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，以核心子公司Sinclair为全球运营平台，实现医美全球化经营布局。

国际：依托全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心，和位于荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚的五个全球化生产基地，为公司医美产品国际化提供强大的产能保证，更好地满足未来发展及市场需求。

国内：控股子公司华东宁波公司为专注大健康领域产品研发、专业化推广的综合型医美大健康平台公司，目前总代理韩国“伊婉”玻尿酸产品以及赛缪斯系列护肤品在中国市场的推广销售。设立了全资子公司欣可丽美学（上海）和瑞途（上海），分别负责Sinclair和美国R2公司医美产品在国内的市场准入及商业化推广工作。

提问8：少女针目前上市进度如何？其定价是多少？其国内销售团队如何搭建？未来是否有国内生产的规划?

答：今年4月，公司全球独家胶原蛋白刺激剂长效微球Ellansé伊妍仕获得NMPA上市批准，计划将于今年8月正式登陆中国大陆市场。Ellansé伊妍仕定位高端，定价会向高端产品看齐，具体的价格还在做最后的市场调研和确定。

公司已设立全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司负责Ellansé伊妍仕的销售推广，目前已为伊妍仕产品配备了专职的品牌经理，做好了营销团队建设、品牌和市场传播、与医美机构沟通、对医生的培训教育等相关的上市推广准备工作。Ellansé伊妍仕在中国大陆的销售人员在接近60人，随着覆盖医院数量的增加，今后专职销售团队的人数将超过100人。

Ellansé伊妍仕将通过线上线下联动形式提升品牌知名度，已在今年6月下旬开始陆续在国内几个重点城市和海南博鳌开展医美医生专业培训，上市后首发医院100家，预计年底将覆盖200家左右医院，明年将在这个基础上逐步扩大到300-500家医院。Ellansé伊妍仕在荷兰生产，荷兰工厂现有的产能可以满足公司预计的市场需求，目前公司对该产品还没有国内生产的规划。

提问9：少女针与童颜针有什么区别，公司如何看待少女针未来的发展？

答：公司英国全资子公司Sinclair注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕与童颜针产品成分及市场定位不同。Ellansé伊妍仕由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功效，先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果，其PCL和CMC可以完全被降解，大量人群使用后的数据证明其是更为安全的产品。

公司认为Ellansé伊妍仕未来在中国市场有较大的市场发展空间。相信凭借其效果自然、安全、持久的优势以及公司在医美市场的推广能力，Ellansé伊妍仕在中国大陆上市后将得到快速的放量。

提问10:公司其他医美产品在国内上市的注册进程及规划？

答：公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa（F0）即将于8月正式投入市场销售。其由现代激光医学之父，美国麻省总医院（哈佛医学院附属教学医院，位于波士顿）威尔曼光电医学中心主任RoxAnderson,M.D.为核心的技术团队研发，是美国R2公司的一项最新肤色管理方案，也是冷冻美肤领域中的新一代科技成果。

2月10日，Sinclair公司埋线产品SilhouetteInstalift已顺利通过科技部遗传办备案正式进入注册临床研究，目前临床试验正在按计划顺利开展。SilhouetteInstalift是目前美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线产品。

采用OXIFREE专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充MaiLi系列产品已于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作。

Sinclair新进收购的西班牙HighTech公司冷冻溶脂产品CooltechDefine已获得欧盟CE认证，中国市场注册工作正在积极准备中。引进韩国Jetema公司的肉毒素产品也在积极准备国内的临床注册准备工作。

公司也在密切关注国家发改委发布的关于支持海南发展高端医美产业的最新政策，公司目前在美国、欧盟等主流市场或地区上市的医美产品中已有多款无创和微创产品符合政策鼓励的方向。公司正在就符合政策鼓励的医美产品制定在海南注册工作计划，并积极和海南当地相关主管部门和医美机构落实具体产品的落地工作，以期尽早实现在海南先行区的上市销售。

提问11：公司医美以自主研发为主吗？

答：公司医美研发依托全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心。其中Sinclair自主研发主要是针对现有产品的改进以及根据市场的需求优化升级，如含利多卡因的Perfectha产品。西班牙HighTech公司拥有自主核心技术和一支20人的优秀研发团队，研发基地位于西班牙巴塞罗那。公司注重自主研发的同时，通过BD的方式引入医美行业优质标的，加快产品上市速度，抢占医美行业市场份额。公司医美BD团队主要面向欧美寻找潜力项目，由英国Sinclair负责，国内各部门为其提供法务、财务、医学等方面支持，共同推进医美项目商务谈判及签约落地。

提问12：海外疫情对sinclair经营的影响？

答：海外疫情目前虽未结束，但Sinclair的整体业务今年已出现明显的恢复态势，加上其在欧洲市场新上市的MaiLi系列玻尿酸和新代理上市韩国的Lanluma两款产品销售均好于原先预期，推动其二季度销售收入出现快速增长，并有望在下半年维持目前趋势。

提问13：公司怎样做好医美产品的水货渠道管控?

答：Sinclair公司在全球多个市场销售其医美产品，不同国家和地区的价格差异使水货对正品市场造成冲击。2021年6月10日，国家多个部门联合发文将开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，通过加强监管，使非合规及无证医美产品受到查处，有利于保护消费者，促进医美行业整体规范发展。公司也将从生产端和渠道端加强管控以应对水货产品的影响。执行严格的品控流程，通过创新技术手段实现正品的全流程可追踪、让每支产品都可追溯源头，打造一站式医美产品溯源验真的解决方案。

附：活动信息表

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