新华社北京6月30日电(记者张小姐)随着6月30日可审查药品审批截止日的到来，2021年国家医保药品目录调整即将进入申报阶段。据《经济参考报》记者不完全统计，2020年8月18日至2021年6月30日，约有40个创新药或新适应症获批，这意味着一批国产创新药有望进入医保谈判。市场高度关注创新药纳入医保带来的机遇，机构普遍认为医保目录常态化有助于创新药快速释放。
6月创新药密集获批
根据国家医保局6月初发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》(以下简称《方案》)，经过前期准备阶段后，将于7月至8月进入申请阶段，其中企业申请时间计划为7月1日至14日，预计9月至10月进行谈判，10月至11月公布调整结果。根据《方案》，2016年1月1日至2021年6月30日期间获批的新药或适应症有机会参与医保谈判。
《经济参考报》记者梳理机构数据和上市公司公告，发现自上一轮医保目录纳入药品认定截止日期(2020年8月17日)以来，国内约有40种创新药获批上市或新增适应症。尤其是今年，创新药上市步伐进一步加快。仅6月份，至少有7个国产I类创新药获批上市，涉及恒瑞医药、艾迪药业、海正药业、泽景药业、荣昌生物等多家上市公司。根据国家美国食品药品监督管理局发布的最新报告，2020年，药物检测中心对20个创新药物品种进行了评估和批准。
6月28日，爱迪药业发布公告称，公司已取得《药品注册证书》号文，该文于2021年6月25日经国家美国食品药品监督管理局批准发布。
同日，海正药业披露，海波脉补片已获得《药品注册证书》，可单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用，治疗原发性(杂合子家族性或家族性)高胆固醇血症。
6月23日，汉森制药披露，首个创新药物恩替诺福韦片获批上市。本品为抗感染药，适用于成人慢性乙型肝炎患者的治疗.
此前，恒瑞医药的TPO受体激动剂海曲波帕乙醇胺片、泽景医药的抗肿瘤药物多纳非尼甲苯磺酸片、荣昌生物的新型靶向注射用HER2抗体偶联物(ADC)、蒙克医药的抗菌药物康唑胺片先后获批上市。
据业内人士分析，符合2021年医保目录调整范围的创新药物或适应症包括PD-1单克隆抗体、PARP抑制剂、ADC等。
值得注意的是，在前两轮医保谈判中进入医保目录的4款国产PD-1产品均新增了适应症。6月28日，信达生物宣布，信达利单抗获批为第四个适应症，与贝伐单抗注射液(大优通)联合用于此前未接受系统治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗。6月23日，百济神州宣布获得了替雷利珠单抗的两个新适应症。6月10日，恒瑞医药披露卡瑞利珠单抗获批第六个适应症。此前，君实生物-Treeplizumab被用于获得治疗复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症，这些患者以前曾接受过二线或以上全身治疗失败
附条件批准。常态化调整利好创新药
当前，纳入医保目录已成创新药打开增量市场的催化剂。以信达生物为例，2019年，信达生物的达伯舒在医保谈判时以2843元（10ml：100mg/瓶）的定价成为唯一进入国家乙类医保的PD-1单抗产品，相比其上市时的定价7838元降幅达63.73%。2020年，纳入医保的达伯舒放量，实现销售收入22.9亿元，占当年公司营收近六成。
不过，进入医保谈判，也意味着降价的结果已然注定。官方数据显示，2020年医保谈判涉及162种药品，最终119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率73.46%，谈成药品平均降价50.64%。2019年医保谈判新增谈判品种119个，加上2017年续谈31个品种，合计150个品种，最终谈判成功97个，其中，70个新增品种价格平均降幅60.7%，27个续谈成功品种平均降幅26.4%。
机构认为，以往创新药因其定价高，且市场准入时间过长，导致市场渗透率较低，而纳入医保后，创新药得以快速放量。在医保局开始执行医保目录谈判后，创新药纳入医保的速度加快，对创新药领域释放出积极的信号，利好研发实力强、管线丰富的创新药企及产业链。
从《方案》来看，此次医保目录调整依然是有进有出。平安证券表示，我国医保目录目前已建立动态调整机制，医保基金可以得到更有效利用。我国医保目录调整时间间隔不断缩短，调整更加灵活。考虑医保目录的调出机制，临床价值显著的药品将更快速地调整进入目录，而辅助用药和药物经济性较差的药品将被调出，加快医保基金的腾笼换鸟。医保目录的动态调整机制，可加速创新药放量，帮助其更好地抢占市场，同时提高新药可及性。（完）
