思瀚产业研究院-制药配液系统生产中心建设项目
1、项目基本情况
本项目拟引进高端药物液体制剂系统生产设备，在公司总部所在地温州市瓯北新区建设药物液体制剂系统业务所需的高端罐式生产车间和药物液体制剂系统装配车间。药物液体制剂系统是生物医药领域液体制剂的核心系统，是生物制药的核心控制环节，主要包括液体制剂罐、过滤器、泵、管道、阀门、仪器仪表和控制系统的卫生安全水平，增强公司的核心竞争力。
2、项目的必要性
（1）升级产品功能，满足不断提高的医药监管标准
药物液体制剂系统主要用于液体药物的制备和过滤，以及各种固体和液体制剂设备的清洗和灭菌。在制药过程中与公司传统的固体制剂设备和产品相连接。药用液体制剂系统参与整个制药过程，对药品质量有着至关重要的影响。
近年来，随着我国医药行业的快速发展，医药领域的监管标准不断完善。随着新版GMP的发布，与无菌药品相关的生产标准进行了重点修订，强化了无菌生产和无菌保证的概念，对洁净度检验、灭菌管理和无菌操作提出了具体要求。医疗监管重视无菌生产和无菌保证，大大提高了公司下游客户对药物制剂系统的质量要求。
此次，公司将通过实施药液配送系统生产中心建设项目，实现相关设备的更新和生产系统的升级。公司将完善产品工艺指标，实现清洗压力、清洗剂浓度、清洗剂温度等数据的精准监控，自动判断清洗终点，并对灭菌温度、灭菌时间等关键参数进行全程控制，进一步确保公司生产的药液制剂系统在使用过程中符合医疗监管无菌标准。
（2）引进自动化设备，提升智能制造水平
随着科学技术的发展，智能制造逐渐成为制造企业发展的新趋势。与智能制造的要求相比，公司现有的药液配送系统产品生产装配自动化程度不高，先进的生产设备不足，装配过程以人工为主，人工生产成本高。产品交付后，公司需要派技术人员到客户现场进行长期的调试和测试，确保产品达到下游生物医药客户严格的验收标准，进一步增加人工成本。
此次，公司计划新建药物制剂系统生产中心，新增先进自动化设备，用机器人替代焊接、抛光等人工操作，提升客户现场服务的智能化、自动化水平。一方面降低了人工操作的操作风险，另一方面大大节约了人工成本，从根本上提高了公司的生产能力和产品质量。
该公司是中国领先的生物制药设备制造商。公司经过多年的精耕细作，不仅掌握了生物制药水系统中的核心技术，还具备了垂直整合生物制药配液系统相关的一次/二次设计、三维设计与动态仿真、模块制造与构建、自动控制编程、计算机调试验证、售后维护等核心能力。
通过该药物制剂系统生产中心的建设，公司将积极把握生物医药行业发展的重大机遇，充分发挥公司在生物医药药物制剂系统领域多年积累的技术应用、生产管理和市场经验，利用公司品牌优势，优化产品结构和资源配置，扩大生产能力
2016年10月，工信部、国家发展改革委等六部门联合发布《产业结构调整指导目录（2019 年版）》(工信部发〔2016〕350号)，明确我国生物医药产业将重点发展抗体药物、重组蛋白药物、新疫苗、核酸药物、细胞治疗产品等创新品种。药物液体制剂系统是生物医药领域液体制剂的核心系统，是生物制药的核心控制环节。国家对生物医药产业的大力支持是医药液体制剂系统产业的核心
进一步发展提供了重要支持。（2）公司坚持严格的品质管控
产品质量是企业生存发展的重要基石，作为关系到药液安全和全民健康的制药设备生产型企业，公司始终坚持“质量第一”的原则，不断改进生产工艺、提高产品质量标准和质量稳定性。公司现有的制药配液系统生产业务已建立严格的质量管理体系，产品符合中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA 和 ASME 认证等全球主流行业标准对制药配液系统在电导率、总有机碳、微生物限度及细菌内毒素等方面的技术要求。
公司具备机电三级安装承包资质和压力管道 GC2 级安装资质，在制药配液系统的安装环节建立了一套明确的安全管控流程。公司严格的品质管控体系为本项目的顺利实施以及未来业务的快速发展创造了基础条件。
（3）公司具备较强的技术实力
公司是以智能制造为核心的国家级高新技术企业、国家级知识产权示范企业和省级数字化工厂，建有国家级博士后科研工作站和省级企业研究院，具备较强的技术开发实力。报告期内，公司充分发挥技术实力，在生物制剂创新药用水设备、制药配液系统工程业务方面深入挖掘，对医用纯化水机、医用蒸馏水机、蒸汽发生器、CIP/SIP 系统、水储存与分配系统等医药流体工艺领域的重要设备进行了改进和创新。
生物医药用制药配液系统是医药流体工艺领域的高端细分领域，对包括设计、生产、装配、调试等在内的综合技术实力有着更高要求。截至本预案出具日，公司制药配液系统产品的客户包括步长制药、康弘生物、荣昌生物等生物医药公司，在手订单超过 2.8 亿元。公司较强的技术实力是其在创新业务领域大力开拓市场的根基，公司对技术优势的持续追求，有利于本项目的成功开展。
4、项目投资情况
本项目计划总投资金额为 14,038.72 万元，其中拟使用募集资金金额为12,000.00 万元，具体投资计划如下：
5、项目经济效益分析
根据工程建设计划，本项目建设期为 2 年。经测算，本项目的内部收益率为18.74%（税后），投资回收期为 7.43 年（含建设期），项目经济效益良好。
6、项目备案及审批情况
截至本预案出具日，本项目已办理所需用地的不动产权证书，项目备案、环评手续在办理过程中。
