记者|郑洁
编辑|谢欣
近日，界面新闻记者发现，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准的处方级二类医疗器械“普丽泰潘丽婷胶囊”被康哲药业作为减肥保健品在天猫国际等电商平台进行包装销售，该医疗器械在国内甚至还未获准注册。
根据描述，Plenity潘丽婷胶囊是一种“天然安全、零热量饱腹感”的“营养膳食补充剂(非食品健康词)”，其成分为“纤维素和柠檬酸”。康哲健康海外旗舰店客服告诉记者，这是一款保健品，在普丽婷胶囊的参数描述中被描述为“警察战术单位标识”，但界面记者并未在国家市场监管总局找到普丽婷健康食品注册备案的相关信息。
事实上，普丽泰丽亭胶囊实际上是具有一定风险的二类医疗器械。康哲药业官网明确写道，Plenity(即PLENITY PALITING胶囊)由美国企业Gelesis研发，其获批基于6个月随机、双盲、安慰剂对照的重点临床试验数据，是2019年FDA批准的二类医疗器械。
2020年6月18日，康哲药业就其产品plentity(Gelesis 100)与Gelesis Inc .签署许可、合作及供货协议。也就是说，在包括中国大陆在内的国家和地区，康哲药业是Gelesis在PLENITY的代理商。
FDA对医疗器械实行分类管理，按照风险等级将医疗器械分为三类(一类、二类、三类)，风险等级逐级递增，相应管理逐级严格。二类医疗器械为“一般控制和特殊控制”产品，是指具有一定风险的产品。与PLENITY同级别的II类医疗器械包括心电图仪、外科血管扩张器等。
根据FDA官网上plenty的批准文件，plenty是一种“可口服、用于体重管理或减肥的临时空间填充装置”。一位来自跨国制药公司的多年临床研发人员向界面记者解释，这里的“空间”应该是指胃，而PLENITY通过物理作用发挥减肥效果，在作用机制上已被FDA认定为二类医疗器械。
根据上述临床研发人员的分析，根据FDA对plenty的批准文件，plenty为处方类ii类医疗器械，其在美国的监管水平比普通ii类医疗器械更严格。也就是说，在美国，没有医生或其他医疗专业人员的处方，PLENITY不能被患者购买和使用。他还指出，FDA对PLENITY的批准文件确实列出了几个已确认的风险，如胃肠道不良反应(梗阻、腹胀、腹泻、便秘等)。)，如影响其他药物的疗效。
界面记者询问电商平台康哲健康海外旗舰店客服，有胃炎可以服用PLENITY吗？客服回答：“食道有伤口，憩室，肠道狭窄(克罗恩病)，胃肠手术。(肠梗阻、腹腔粘连)，有活动性胃肠疾病者请慎用。”
根据国家对医疗器械的监管要求，2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》 (2021版)明确规定：“境外注册申请人向中国出口第二类、第三类医疗器械的，应当在中国境内。在境内代理的，向国务院食品药品监督管理局、
管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”，以及“医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械。”而在其网购平台康哲健康海外旗舰店对PLENITY的说明中，并未看到其标注进口医疗器械相关批号，界面记者在国家药监局官网上，也未查到康哲药业对PLENITY的进口医疗器械产品（注册）、进口医疗器械产品（备案）。
也就是说，Plenity盼丽亭胶囊甚至都没有中国境内取得药监部门的注册批准。从其依托天猫国际等电商平台进行销售的情况看，其很有可能是通过跨境电商渠道包装成保健品后在境内进行销售的。
界面新闻记者查询了海关总署2019年底发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》，其中未找到与Plenity盼丽亭胶囊相近的相关分类。在Ⅱ类、Ⅲ类医药器械进口渠道中，目前并未开放跨境电商渠道。
对此，3月15日，界面新闻记者多次拨打康哲药业公司工商登记电话及康哲药业董事长助理电话，并向其发短信提出采访需求，但截至发稿，电话未接通，也未获得其他形式回应同时。
界面新闻记者也同时向天猫国际方面就此事提出疑问，而在3月15日当晚，天猫国际火速下架了Plenity盼丽亭胶囊。天猫国际还对界面新闻记者回应称：“康哲海外旗舰店违反了平台管理制度的规定，已将该商品做下架处理，并会做出相应处罚。”
值得注意的是，作为国内CSO（合同销售组织）龙头，康哲药业曾在2020年2月遭遇Blue Orca Capita做空，其时Blue Orca Capita指出康哲药业存在严重夸大财务表现，虚增49%的利润。对此康哲药业当时曾回应称：自上市以来在不断投资、低负债的情况下持续保持40%的派息比率。如果虚增利润49%，则无法持续实现高额派息。
