济南，齐鲁。com，3月30日讯医疗器械作为医疗领域的行业分支，与众不同。它们集中在医院、基层医疗机构、体检中心等。如今，人们不仅可以在网上订购食物和购物，还可以购买一些医疗设备。那么在网上购买医疗器械应该注意哪些问题呢？近日，山东副局长辛在走访《阳光政务热线》时表示，我国医疗器械按照风险程度从低到高分为三个等级，生产、销售所需的行政许可权限不同。
第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监督部门管理。所有的经营活动都是未经许可或备案发布的，只需要取得工商部门颁发的营业执照即可。
第二类是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。他们的产品和生产活动受省级食品药品监管部门的许可证管理，分别颁发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督部门备案和管理；
第三类医疗器械是风险较高的器械，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家食品药品监督管理局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，并分别颁发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和0100
“消费者在购买医疗器械时，应仔细查看附在产品上的说明书和证明，看包装和说明书上是否印有生产许可证号、产品注册号、产品生产日期和生产厂家的有效期。请检查注册号信息，查看您购买的产品是否是经批准的合法产品。”辛副主任详细介绍，医疗器械注册证有11个。如医疗器械注册证号为“谢陆珠准20153010001”，字“鲁”代表山东省批准注册的国产医疗器械，“2015”代表注册年份，“3”代表管理类别为第三类医疗器械，“01”代表产品分类编码，其余四位数字为注册序号。如需查询医疗器械产品的具体信息，可登陆中国食品药品监督管理局网站，根据产品名称、注册证号、生产经营企业名称等进行查询。还可以通过网站预警信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果公告等，判断您购买的产品是否安全有效。
“《医疗器械经营许可证》自2018年3月1日起实施。《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业做出了一系列规定。”结合《办法》，辛副主任表示，医疗器械网上销售应通过自建网站或医疗器械网上交易服务第三方平台进行。通过自建网站在线销售医疗器械的企业，应当依法取得《管理办法》。
“从事医疗器械网上销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明，产品页面应当展示产品的医疗器械注册证或者备案证明。相关显示信息应清晰易识别。其中，医疗器械生产经营许可证或者备案证明、医疗器械注册证或者备案证明的编号也应当以文字形式显示。如果相关信息发生变化，应及时更新显示内容。”辛副局长表示，根据《互联网药品信息服务资格证书》，从事医疗器械网上销售的企业在网上公布的医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号或备案证号、注册人或备案人信息、生产许可证或备案证号、产品技术要求号、禁忌症等信息，应当与注册或备案的相关内容一致，即医疗器械网上销售需要
闪电新闻记者 郝爱印 王舒薇 济南报道
