8月11日,昆明医药集团(600422)对2018年上半年董事会运行情况评论如下:
1.操作条件的讨论和分析
报告期内,公司实现合并营业收入33.85亿元,比上年同期增长23.99%,其中工业主营业务收入同比增长29.58%;利润总额2.28亿元,同比下降14.68%;归属于上市公司股东的净利润1.81亿元,比上年同期下降16.20%。报告期净利润下降的主要原因是2017年2月新增医保目录,公司主导品种血塞通冻干粉针剂被纳入二级以上医院限制使用范围(2017年9月1日起实施),影响该品种销量下降26.13%。
2018年上半年,面对行业政策改革、宏观经济形势变化、竞争日益激烈的市场环境,公司管理层和全体员工在董事会的领导下,“聚势克难”,优化产品结构,加强营销能力建设,稳步推进R&D创新,积极拓展延伸产业链,进一步提升可持续发展能力。报告期内完成的主要工作如下:
1.集团公司平台业务
2018年上半年,公司持续推进集团内部业务整合,集团物流与昆明医药业务合并,充分发挥系统内商业公司的物流能力;贝克诺顿和昆明中药的海外业务并入集团,完成了集团体系内海外业务的整合,形成了大的海外业务部,依托中国科泰,以青蒿素为桥梁,打造国际健康服务商。工程中心与技术服务部合并,提升整体工程技术服务能力,降低工程技术维护成本,实现集团内部资源统一配置;尽量集中管理生产基地。集团总部、马金濮生产基地、昆明中药南坝生产基地、版纳药业、文山血塞通药业、重庆武陵山药业、湖南湘西方化、贝克诺顿(浙江)八大生产基地实行统一制度标准、信息资源共享、人员标准化,建立生产基地考核机制,完善产供销体系,实现内部采购、产销联动、大宗物资集中采购。营销体制改革和营销能力建设持续推进,加大精细化招商和品牌推广力度,推动产品品牌升级。继续实施口服注射剂和处方药OTC双轮驱动战略,加强优势口服剂型和化学注射剂品种推广,加快产品结构调整。报告期内,天麻素注射液、秋水仙素片、乙酰天麻素片、灯芯草通胶囊、血塞通滴丸等重点品种销量分别增长10.15%、5.08%、66.63%、57.19%、9.26%;报告期内集团合并工业收入中,口服制剂营业收入占比55.83%,中药注射剂营业收入下降至25%,产品结构调整初见成效。
2.精品中医药平台业务
昆明中医药充分继承和利用自身品牌和文化优势,运用互联网思维和现代科学手段,针对不同发展层次、规模和层次的终端,开发出“文化引领、战略协同、五维融合”的增值营销新模式,通过“用户增值、产品增值、专业增值、团队增值、品牌增值”五个维度,全方位升级服务。积极融入‘健康中国2030’建设,将精细化管理延伸到更大领域。对于上游供应链、产业圈内的同行和用户
2018年,贝克诺顿采取稳定的高端化和拓展基层化战略,在核心市场实现稳健增长,在新业务市场增长显著;从终端来看,一级医院稳步增长,而在社区医院,基层终端增长迅速。医院和终端覆盖范围扩大。在贝克诺顿的不断推动下,其核心产品在骨质疏松、骨科、肾病等领域获得多项指南和共识推荐;继续引进先进医疗器械和医疗服务产品;通过参与集团外联并购和外部产品的选择和跟进,开展新产品的引进和引进;完成组织结构优化计划,建立预算控制和节流措施,提高运营质量和效率;创新营销模式,下沉市场,开拓空白市场,抓住分级诊疗改革机遇,开拓县级医院和基层医疗市场。报告期内,贝克诺顿营业收入同比下降1.21%,权益净利润同比增长7.13%。
4.医药流通平台业务
2018年上半年,昆明医药业务继续实施云南
省终端市场延伸布局的战略,报告期内完成了红河佳宇60%股权的并购,对已投资项目的业务整合、风险控制管理工作持续推进。2018年上半年,昆药商业实现主营业务收入133,339.03万元,较上年同期增长14.72%,毛利率9.56%,较上年同期增长91.20%,净利润1,167.65万元,较上年同期增长75.82%。5、投资并购及基础建设项目
报告期内,除子公司昆药商业实施云南省终端市场布局计划进行的投资并购外,公司投资800万元人民币(总投资为2,000万元人民币)作为有限合伙人参与认购杭州巢生股权投资基金合伙企业(有限合伙)份额;与宜春未来聚典医药有限公司签署股权收购协议,以561.06万元人民币的价格收购交易对方为公司新设的江西昆药医药商业有限公司(含仓库),目前标的公司已完成设立,将在仓库建设完成后完成股权转让。
重点基建项目中,昆中药中药现代化提产扩能项目持续推进,目前项目一期工程的GMP认证已完成,将陆续开始厂房搬迁;项目二期工程(含配套物流中心项目)主体工程已完成,正在进行设备安装工作,本期投入7,142.06万元,截止2018年6月30日,公司已累计投资30,466.50万元(不包含土地使用权费用及预付设备款)。天然植物药创新基地项目土建施工及设备安装基本完成,正在进行设备调试工作,本期投入1,022.34万元,截止2018年6月30日,公司已累计投资12,728.10万元(不包含土地使用权费用及预付设备款)
6、研发
2018年上半年,公司对研发资源进行了布局调整,在上海、昆明、北京分设研发机构;在上海设立小分子创新药、大分子生物药、高端仿制药三个研发平台,将研发一线配置在高端研发人才、资源更为丰富的上海,助推企业加快转型步伐;昆明研发中心依托公司生产基地,职能聚焦在新产品研发后期的中试及产业化以及已上市产品的二次开发,北京研发事业部依托政府资源集中优势,主要负责药物研发注册文件的申报。
研发战略布局及研发产品管线再度聚焦,围绕公司"聚焦心脑血管疾病、专注慢病治疗领域"的战略定位,围绕心脑血管类疾病、神经内科、自身免疫性疾病、自身代谢性疾病、骨科等目标治疗领域,仿、创、维并重,逐步推动公司向创新型企业转型。仿制药方面,聚焦目标治疗领域,以临床大品种及价值品种结合进行仿制布局,创建集团3-5年的产品管线;创新药方面,基于新靶点、新作用机制,在目标治疗领域筛选已有前沿产品验证的作用靶点进行开发;产品维护方面,加速推进一致性评价,已上市产品工艺优化、质量标准提升、临床再评价等二次开发,在产产品按"三合一"的标准完成工艺核查;改良性新药方面,围绕新制剂技术、新剂型开发如口腔膜片、微片、掩味颗粒等,寻找临床中未被满足的需求如儿童专科药等领域适当布局。报告期内,公司布局的重点研发项目中,生物制品1类新药长效降糖药苏帕鲁肽注射液及治疗脑卒中的天然药物1类新药注射用KPCXM18获得临床批件、双氢青蒿素片治疗红斑狼疮进入临床Ⅱ期患者入组阶段。
一致性评价工作进展顺利,相关产品一致性评价按计划有序推进,其中缬沙坦氨氯地平片、阿莫西林胶囊已完成BE工作。
7、质量管理完成集团内质量管理板块的组织架构调整,重新梳理职能定位,吸取硫酸庆大霉素注射液
GMP事件教训,完善管理制度,推进质量标准、体系执行及改进。落实集团质量QA管理职能,参与指导各子公司生产制造单元质量体系的持续改进,以集团质量管理QA为主导,实现集团内标准一致、国内国外标准一致,调整改进全集团质量管理体系,在集团内部实施模拟质检、飞检制度并形成常态化,实现预防为主、事中控制、全程规范目标。
二、可能面对的风险
1、行业政策风险医药行业属于强监管行业,国家政策对医药企业具有强制性约束力,随着医疗改革的持续深
入以及行业供给侧结构性改革的推进,临床自查、优先审评审批、仿制药一致性评价、中药注射剂再评价、新版医保目录调整、公立医院改革、分级诊疗、两票制等多项行业政策和法规深刻地影响着医药企业的未来发展,如未能及时掌握行业政策变动趋势、提前布局调整,行业政策的发布实施将对企业生产经营带来较大影响。
2、药品招标降价风险
随着各省新一轮招标陆续完成,新的招标结果开始执行,随着国家鼓励医联体采购、带量采购,医保部门和医疗机构在招标采购中的主体作用加强,药品价格可能持续下降,行业内各企业竞争将更加激烈,公司产品尤其是处方线产品面临继续降价的风险。
3、市场竞争风险伴随医药制造业供给侧结构性改革以及流通领域两票制的推进,医药市场结构正在发生深刻
变化,市场在逐步走向规范化和集中化的过程中,医药行业的竞争也日趋激烈,公司面临严峻的市场竞争风险和较大的竞争压力。
4、研发风险
新药研发具有高投资、高风险的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多,容易受到众多不确定因素的影响,研发项目具有研发失败、新用药技术不被临床接受、竞争品种抢占市场先机等风险。
5、仿制药一致性评价风险随着仿制药一致性评价工作的推进,部分企业产品陆续通过一致性评价,企业还需面对参比
制剂确定、试验医疗机构数量不足、成本高昂等方面的困难,具有较多竞品的仿制药产品,如未能在规定期限内尽早完成一致性评价,相关兑现政策的实施,将使企业面临市场规模化丢失,产品批文作废的风险。
6、原材料价格波动、经营成本上涨的风险公司的血塞通系列产品及子公司昆中药的传统中药产品,主要原料为中药材,由于中药材具
有产地分布区域性显著、采收季节性强、自然生长质量不均一等特性,市场价格易受气候、供需关系、资本炒作等因素影响,波动频繁,将在一定程度上影响公司相关产品的生产成本。此外,国家新版药典质量标准的提高,国家安全、环保等政策的施行,化学原材料产业链成本上升,同时,部分产品的企业垄断,进一步加剧了原材料价格的上涨,随着人工成本等生产数据价格的上升,经营成本上涨,企业成本控制面临较大压力。
7、环保风险随着国家及地方环保部门监管力度的提高,对公司在环保规范化管理和污染防治等方面有更
高的要求,公司在环保工作成本及工作难度均大幅提高。药品生产制造过程会产生废气、废液及废渣等污染物,公司一直以来均严格遵照国家的相关环保政策法规实行达标排放,根据环保部门的要求进行实时监控,并设立了专业部门对公司环保运营情况进行管理对下属企业环保情况进行监督检查。但随着公司的不断发展,产能不断提升,生产废弃物的增加不可避免,受限的排污指标对公司的持续发展提出了严峻的考验,为应对国家对环保不断提出的更高要求,企业在环保方面的投入将不断加大,随着控股公司的不断增加,工业子公司布局的分散,集团对下属公司环保情况的管控难度不断增加,环保风险加大。
8、产品质量控制风险
医药产品的质量直接关系到社会公众的健康,国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制,在药品生产、运输、储藏过程中,外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响,从而使药品的功效、性质发生变化,不再符合国家相关标准。虽然公司在产的药品生产车间已通过国家GMP认证,并严格按照国家GMP认证要求建立了完善的质量保证体系,使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态,保证了产品质量。但随着国家质量管理法规的更新,如果公司的质量管理工作出现纰漏或因经销商不当储藏、销售等因素导致发生产品质量问题,不但可能会产生赔偿风险,还可能影响公司的信誉和产品销售。
应对措施:面对以上诸多因素造成的风险,公司将密切关注政策变化,加强政策的解读与分析,适时调整经营策略;研究市场趋势,推进新营销模式的实施,通过营销改革加速公司自身产业结构升级;适应市场需求,完善研发体系建设,加强对新产品立项的内部审批和论证工作,降低研发风险;及时跟进市场一致性评价动态,加速推进重点产品的一致性评价工作,稳固重点产品的优势地位;原材料采购方面,试行集团内部生产板块的统一管理,完善产供销体系,实现资源信息共享,大宗物料集中采购,增强竞价谈判能力;加大环保及质量管理体系建设投入,设立内部飞行检查制度,完善质量、环保内部监察体系,及时发现、及时整改、规范运营。
三、报告期内核心竞争力分析
1、拥有丰富的产品线及产品代理资源优势
公司具备原料药、口服制剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型的生产能力,可以生产中西药品近400种,拥有约550个药品及保健品生产文号,其中21个独家品种和2个国家中药保护品种。经过多年的发展,公司在心脑血管疾病、中枢神经系统疾病、骨科用药、常用中成药、抗疟疾等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。在研项目中,也开展了糖尿病、肿瘤、痛风等慢病领域的重点研发项目。
子公司昆药商业随着其云南省终端布局计划的实施,在两票制背景下取得了一定的市场覆盖优势,更获得了上游供应商的青睐,截止2017年末,昆药商业已与国内数百家家药品生产企业建立了长期合作关系,其中总代理厂家50家,一级代理厂家134家,品规涵盖7,000多个品种。
2、技术与研发优势
公司创新研发以国家认定企业技术中心为依托,建有天然产物国家标准样品定值实验室、云南省合成药物工程研究中心、云南省注射剂工程技术研究中心、云南省食品药品质量控制和技术评价实验室、云南省天然药物国际科技合作基地、昆明市冻干药物工程技术研究中心、SPF级动物实验中心、高尿酸痛风研究中心、创新药物合成中试车间等重点创新研发平台,形成了从药物合成工艺技术、制剂剂型、质量控制到产学研合作的一系列药物创新研发平台体系。同时,公司在上海建立了基于新型长效降糖生物药"苏帕鲁肽"开发的生物药研发试验中心、在美国芝加哥设立北美药物研发中心,以国际化研发战略布局来实现公司高端人才及创新技术的聚集。公司的研发项目"蒿甲醚预防日本、曼氏和埃及血吸虫病的应用及基础研究"、"复方蒿甲醚的研发、国际化及产业化"、"中药大品种三七综合开发的关键技术创建与产业化应用"分别于2001年、2007年、2017年获得国家科技进步二等奖。此外,公司重点聚焦的脑卒中、抗肿瘤、糖尿病等慢病领域布局研发,设立新药医学部对公司进入临床阶段的产品进行临床研发专业管理,报告期内,多项重磅产品取得阶段性成果,治疗脑卒中药的天然药物1类新药注射用KPCXM18、生物制品1类新药长效降糖药"苏帕鲁肽"获得临床批件、治疗红斑狼疮的双氢青蒿素片临床Ⅱ期处于患者入组阶段,进展顺利。
3、国际化的市场网络优势
公司的销售网络已覆全国,并在全国各大中城市建立了自己的销售队伍。国际市场方面销售网络覆盖了11个亚洲国家、5个大洋洲国家、27个非洲国家、2个欧洲国家及4个拉丁美洲国家,在部分地区设有下属分支机构及营销团队。蒿甲醚等抗疟制剂已在全球35个国家登记注册,三七系列血塞通产品在越南、缅甸、印度尼西亚、柬埔寨、蒙古、坦桑尼亚、新加坡、泰国、喀麦隆等9国注册销售,其中,公司重点产品络泰-注射用血塞通(冻干)于2008年在越南获得注册,是中国第一个国外成功注册的中药注射剂。
控股子公司贝克诺顿具备国际背景和市场优势,通过产品领域的国际合作,融入国际研发产业链,优选全球好药并引进到中国市场;在产品引进、研发、学术推广、原料药供应等领域上拥有全球优质合作伙伴,与多家国际知名制药企业在产品领域开展合作,不断引进和代理国际知名品牌的药品,将国际高端产品推介到中国市场,其经营管理按照全球标准建立和营运,是中国抗感染、骨科、免疫抑制类药物治疗领域的领先企业之一。参照国际制药企业模式建立的专业推广模式,以与国际接轨的专业推广为基础,在全国设立了三十多家办事处,营销网络覆盖医院、社区医院和第三终端,并拥有覆盖新业务市场的精细化招商团队。KBN自营团队覆盖1600家左右医院终端。较广的风湿,肾病,骨科,内分泌,骨松,老年科客户覆盖。
全资子公司昆药商业通过在版纳、玉溪地区新设商业公司,收购曲靖康桥、楚雄虹成、丽江医药、大理辉睿、红河佳宇60%股权,初步构建形成云南省医药经销的终端网络布局。并正在积极沟通相关州市商业公司的并购相关事宜,实现区域、市场(基层到等级医院)70%以上的覆盖。
4、专利、品牌优势公司是云南省最早开展专利工作,拥有专利授权最多的医药企业之一,是全国优秀专利试点企业、国家知识产权示范企业,现拥有172项发明专利(包含9项国际PCT专利),舒肝颗粒发明专利获得2018年云南省专利奖二等奖。同时,"昆明"牌、"络泰"牌及子公司昆中药的"云昆牌"分别于2011年、2012年、2015年被认定为中国驰名商标。昆中药传统中药制剂被评选成为国家非物质文化遗产,同时昆中药也拥有中华老字号称号,坚守"毋减毋糙修精品,勤心勤力志康宁"的信念,造就了众多的精品国药,因其产品配方独到,品质精良,得到了医药专家和消费者的广泛好评,有"三病两痛之仙方,五劳七伤之妙药"的美誉,具有良好的品牌效益。