日前，美国食品药品监督管理局州发布公告，修订注射用七叶皂苷钠说明书，重点关注【不良反应】和【注意事项】等四项。
根据公告，【不良反应】应包括皮疹(斑疹、荨麻疹、水疱疹等)。)，瘙痒、出汗、多形性红斑、剥脱性皮炎和大疱性表皮松解症药疹；疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿(包括全身水肿、肢体水肿、面部水肿、眶周水肿)、乏力、不适等。免疫功能障碍和过敏反应、过敏反应、过敏性休克等。输液部位有红肿、硬结、疼痛等12项。【注意事项】应包括本品只能用于静脉注射和滴注，不宜用于动脉、肌肉或皮下注射；注射时，选择较粗的静脉，不要漏出血管。如有红肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷；肝功能不全的患者应慎用。如果患者需要使用，用药期间应监测肝功能。【儿童用药】应包括未进行检测且无可靠参考。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。【老年人用药】应包括老年人肾功能下降，用药期间密切关注肾功能。
公告称，所有生产注射用七叶皂苷钠的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交修订说明书的补充申请，并于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，更换所有出厂药品说明书和标签。生产注射用七叶皂苷钠的企业应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。临床医生和药师应仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。更多药品安全信息，请关注“安徽药监”微信号，搜索微信号“安惠达”。
【来源：安徽省药品监督管理局】
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