2020年四大本土PD-1销售收入有望接近80亿元 价格下行告别高毛利时代
抗肿瘤新药制药行业面临白热化竞争
君实生物近日发布的财务报告显示，公司核心产品PD-1抗肿瘤药物Treeplizumab注射液销售收入为10.03亿元，毛利率为88.81%。
按照这个估算，去年四款本土PD-1的总销量可能接近80亿元。据业内人士分析，抗肿瘤新药仍将是未来医药研发的重要方向。但从市场来看，在医保控费背景下，价格下行正导致企业面临日益严峻的竞争，PD-1将告别此前90%以上的高毛利，生物制剂赛道将经历从“内卷化”到“退潮”的过渡。
2020年四大本土PD-1销售收入或将接近80亿元
随着2020年各大药企财务报告的披露，本土PD-1的销售数据相继出现。据初步估算，2020年，君实生物(688180，SH)、恒瑞医药(600276，SH)、百济神州(06160，HK)、信达生物(01801，HK)旗下四家本土PD-1的总销售额可能接近80亿元。
3月31日，君实生物发布登陆科创板后的首份财务报告。报告显示，2020年公司实现营业收入15.95亿元，同比增长105.77%。其中，药品收入11.02亿元，同比增长42.39%，核心产品PD-1抗肿瘤药物Treeplizumab注射液销售收入10.03亿元，贡献超过90%，毛利率88.81%。
百济神州发布的2020年财务报告显示，百济神州近一年实现营收3.0887亿美元，净亏损16亿美元。从收入结构来看，特瑞珠单抗自2020年3月获准在中国上市以来的收入为1.6336亿美元(约10.57亿元人民币)。
信达生物此前发布的2020年全年业绩显示，2020年公司实现营收38.44亿元，较去年同期的营收10.48亿元增长266.9%。其中，信迪利单抗2020年销售收入22.9亿元，较2019年增长125.4%。
与2019年相比，市场上只有PD-1抗体药物信达利单抗一家独大，2020年信达生物三款新产品获批上市。所有的新产品都是生物相似的药物，即贝伐单抗、阿达木单抗和利妥昔单抗。2020年8月，信达生物还将信达Limab在中国境外的独家经营权授予跨国制药公司礼来，以拓展其市场。
对于恒瑞医药而言，卡瑞利珠单抗2020年全年的销售业绩尚未披露。机构数据显示，2020年上半年，恒瑞kareli zumab的销售额超过20亿元，占据近40%的市场份额，年销售额预测约50亿元。
除了表现极其乐观外，2020年还将迎来适应症的密集收获期，一年内又拿下3个新适应症，包括晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。去年底，随着最早获批的霍奇金淋巴瘤，卡列珠单抗获批的4个适应症全部纳入最新版中国国家医保目录。
生物制剂研发：从“内卷”到“退潮”
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)的数据，2020年中国新增癌症457万，占全球的23.7%。自2018年6月以来，已有8种不同的PD-1抑制剂在中国上市。随着抗肿瘤精准靶向治疗的发展，未来很长一段时间内，新型抗肿瘤药物仍将是药物研发的主要方向。据机构数据显示，2020年上半年国内首次公开了484个PD-1新药临床试验。此外，市场上有50多种PD-1。
生物制剂火热背后少不了各路投资机构的高歌猛进。彭博汇总的数据显示，生物技术行业2020年有超过100家公司上市，打破了有史以来的纪录。这些公司从事药物发现和开发的生物技术公司 （不包括诊断，医疗设备和生命科学工具公司），总共筹集了大约230亿美元，创下了历史新高。
不过在中国市场，随着国家集中带量采购的加速推进，PD-1价格经历了几轮快速下降。今年3月1日起，2020国家医保目录落地执行，君实生物、恒瑞医药、百济神州各有一款国产抗癌药PD-1进入医保目录，加上此前已进入医保目录的信达生物的信迪利单抗，国产PD-1生产企业全部“聚齐”。这其中，恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的年治疗费用从11.88万（慈善赠药后）降至4.98万元，另外两家谈判成功的国产PD-1抑制剂（君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗）年治疗费用分别降至5万和7万元左右。三款降价幅度均在70%以上
“这是国产PD-1的定价上限，也无限接近下限。”有业内人士对此分析称，PD-1作为一款数十年来难得一遇的超级靶点，是具有千亿潜力的市场，也是中国创新药企崛起的缩影。但从市场角度来看，价格下行将导致企业面临白热化竞争，PD-1也将告别此前超过90%的高毛利。
恒瑞医药董事长周云曙在一次会议上说：“现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题，而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症，而这种优势稍纵即逝。恒瑞今天的价格就是其他药企未来PD-1的天花板。”
“对那些产品尚在研发途中的科技型初创企业，产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好的解决患者需求，就会失去存活的机会。”上海某投资机构执行副总裁告诉记者，国内PD-1扎堆研发推高了市场预期，但很多生物仿制药从根本上来说应该是“微创新”，据统计，竞争最激烈的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上，每个适应症均有超过10家企业在研。“对企业而言，此后的竞争会更加激烈。”她说。
面对逐渐拥挤的赛道，有些还未研发成功的企业则选择放弃“内卷”。3月5日，科创板企业百奥泰宣布终止其PD-1单抗BAT1306的研发。百奥泰方面表示，终止原因之一为PD-1市场已成红海，国产已上市的4款PD-1药品均已进入医保，在早期阶段终止该项目有利于合理配置公司研发资源。
据西南证券杜向阳团队预测，未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个。在医保控费的大背景下，国内PD-1市场有一定缩水。以PD-1的完整年度年用药金额为医保谈判后的6万元计算，中国PD-1总市场空间为305亿元；如果PD-1的价格下降到完整年度3万元，则相应渗透率有望提升，预计市场规模有可能收缩到236亿元。（记者 李唐宁）
来源：经济参考报
